醋酸戈兰司他治疗子宫肌瘤，III期临床获得成功

近日公布了有关止痛药甲酸加罗林官他（ulipristal acetate）疗法男性子宫肌瘤（uterine fibroids）的2个关键III期统计数据分析的其里面一个统计数据分析Venus I的积极统计数据。在澳大利亚，子宫肌瘤是随之而来子宫切除的首要主因，Venus I统计数据分析的统计数据结果显示，甲酸加罗林官他再一为子宫肌瘤的男性群体备有首个也是唯一一个非前列腺癌的长期疗法选取

Venus I统计数据分析是一项随机、多外围、双盲、低剂量对照III期统计数据分析，设为了157同上18-50周岁的绝经前男性子宫肌瘤病征，这些病征在过去6个月经周期里面有规律（22-35天）异常子宫出屑次数≥4次，月经失屑存量≥80mL，任何大小及前面的离散子宫肌瘤≥1个，乳腺刺激素≤20mIU/mL。统计数据分析里面，101同上病征随机均等至5mg和10mg浓度甲酸加罗林官他，56同上均等至低剂量。统计数据分析的共同主要起始站是无子宫出屑的病征比同上以及做到无子宫出屑的时间。统计数据结果显示，该统计数据分析达到了全部共同主要起始站和次要起始站，与低剂量第三组相比较，2种浓度加罗林官他疗法第三组均有突出格外多的病征做到无子宫出屑（10mg浓度第三组：58.3%；5mg浓度第三组：47.2%；低剂量第三组：1.8%），统计数据很强统计学突出不同（均为p＜0.0001）。

该统计数据分析的次要起始站是从疗法的第11天至疗法之前做到无子宫出屑的病征比同上，以及疗法之前时UFS-QOL草案活动存量表从弧的变化。统计数据结果显示，与低剂量第三组相比较，10mg浓度加罗林官他和5mg加罗林官他疗法第三组均有突出格外多的病征从第11天至疗法之前做到无子宫出屑（10mg浓度第三组：58.3%；5mg浓度第三组：43.4%；低剂量第三组：0%），统计数据很强统计学突出不同（均为p＜0.0001）。UFS-QOL草案活动存量表从弧的提高幅度，加罗林官他10mg浓度第三组（59.0；p＜0.0001）和5mg浓度第三组（52.1；p＜0.0001）均突出大于低剂量第三组（21.2）。UFS-QOL是一种营养不良抗体症状和健康相关生为活能存量密度短文，这是一种成熟的工具，主要用途检验营养不良对子宫肌瘤男性病征幸福感的直接影响。

可靠性方面，统计数据分析里面未发生为疗法相关的严重缺失事件。甲酸加罗林官他疗法第三组未发生为缺失事件随之而来的施打。甲酸加罗林官他疗法相关的最典型的缺失事件（≥5%）为心肌梗死（n=6）、屑肌酸磷酸激酶升高（n=5）、潮热（n=5）、痤疮（n=3）。

Venus I统计数据分析是该药疗法子宫肌瘤III期外科新项目的首个关键III期统计数据分析，第二个统计数据分析Venus II预估将在今年完毕，将在2017年月初获得统计数据。双方已计划在2017年向澳大利亚FDA送交甲酸加罗林官他疗法子宫肌瘤的本品申请（NDA）。

甲酸加罗林官他(ulipristal acetate) 是澳大利亚在此之前市售的同类型先行止痛药Ella的活性化学成分，这是一种选取性组胺酶调节剂（SPRM），如此一来作主要用途3种靶第三组织里面的卡林酶：子宫上皮细胞、子宫肌瘤、脑下垂体。在此之前，艾尔健正在调查结果甲酸加罗林官他疗法子宫肌瘤的潜力。

在欧洲和加拿大，甲酸加罗林官他已获批主要用途生为育龄男性里面度至重度子宫肌瘤的术前疗法和暂时性疗法。该药在欧洲的知名品牌名为Esmya，在加拿大的知名品牌名为Fibristal。

原始出处：

Allergan and Richter Announce Positive Phase III Results for Ulipristal Acetate 5 and 10 mg in the Treatment of Uterine Fibroids

Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.